連月來，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司藥品注冊總監(jiān)張燕華的日程表被兩項代號填滿——GST-HG141與GST-HG131。她正全力推進乙肝創(chuàng)新藥GST-HG141與核心管線藥物GST-HG131的聯(lián)合用藥臨床試驗申請，推動這一潛在乙肝治愈方案加速落地。

“藥品注冊的本質(zhì)，是將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為符合法規(guī)的技術(shù)材料，與監(jiān)管部門展開技術(shù)對話，加速新藥開發(fā)向上市批件的轉(zhuǎn)化。”在她看來，這是一場科學(xué)嚴謹性與審評邏輯的“雙向奔赴”。

2006年，張燕華從中國藥科大學(xué)藥物制劑專業(yè)畢業(yè)后，加入廣生堂藥業(yè)研發(fā)部。從實驗室到臨床，從研發(fā)立項到產(chǎn)品上市，她自此扎根于藥品研發(fā)項目管理與注冊領(lǐng)域。

初入職場，張燕華便以“新兵”身份參與核苷酸類抗乙肝病毒藥物——阿德福韋酯片項目的注冊申報工作。她與研發(fā)部前輩連續(xù)3個月駐守研發(fā)一線，逐頁核查原始記錄、核驗數(shù)據(jù)邏輯，系統(tǒng)性構(gòu)建起從實驗室到申報的全過程認知版圖，為后續(xù)主導(dǎo)創(chuàng)新藥注冊申報打下了基礎(chǔ)。

2009年，廣生堂藥業(yè)核苷酸類抗乙肝病毒藥物——富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊項目立項。她從研發(fā)計劃制定，到階段性成果審核，全過程參與到該項目管理與注冊工作，確保每個技術(shù)節(jié)點符合《藥品注冊管理辦法》要求，跟蹤推動該藥品于2017年取得原料藥及制劑的生產(chǎn)批件，于2018年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為國內(nèi)首個獲批乙肝適應(yīng)證的首仿藥，打破進口藥壟斷格局。

新冠疫情防控期間，廣生堂迅速立項1類創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（泰中定®）項目。張燕華深入鉆研國內(nèi)藥品注冊政策，科學(xué)制定藥品注冊策略，推動項目納入特別審批程序。僅用不到2年的時間，這款創(chuàng)新藥就獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市，標志著公司創(chuàng)新藥獲批上市實現(xiàn)零的突破。

多年來，她主持并承擔“核苷類抗乙肝病毒藥物——恩替卡韋膠囊”“核苷類抗乙肝病毒藥物——拉米夫定片”等30多個項目管理與注冊工作，獲授權(quán)發(fā)明專利《富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊劑及其制備方法》等10項，并獲評省級高層次人才C類、市“天湖人才”二類、縣“東獅山人才”第二類、縣“優(yōu)秀人才”、縣管優(yōu)秀青年人才等多項榮譽。

深耕不輟，步履不息，張燕華以扎實專業(yè)與不懈努力，在藥品注冊領(lǐng)域披荊斬棘。“希望加快推進GST-HG141與GST-HG131聯(lián)合用藥臨床試驗申請，進一步加快新藥好藥上市速度，用科學(xué)之光點亮更多乙肝患者的希望之路。”她說。

來源：閩東日報記者 陳莉莉

編輯：陳娥

審核：藍青  周邦在