食藥監(jiān)總局將評估“馬兜鈴酸”安全性

寧德網

新京報消息 近期，馬兜鈴酸與肝癌相關性話題引發(fā)關注。國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人表示，根據流行病學大樣本、大數據分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關系，尚無直接有力數據支撐。

馬兜鈴酸被世衛(wèi)組織列為I類致癌物

10月18日，美國《科學-轉化醫(yī)學》雜志發(fā)表學術論文引發(fā)公眾對于馬兜鈴酸的關注。

國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人表示，我們鼓勵科學界進行研究和探討。目前，根據流行病學大樣本、大數據分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關系，尚無直接有力的數據支撐。

但該發(fā)言人表示，馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發(fā)腎癌的風險。2002年，世界衛(wèi)生組織(WHO)國際癌癥研究機構將馬兜鈴酸列為一種潛在的致癌物質，2012年將其列入I類致癌物質。

我國已對含馬兜鈴酸藥物采取控制措施

據介紹，目前并非所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。近年來，美、英、德等國及中國臺灣地區(qū)均對馬兜鈴酸采取限用、禁用措施。

我國自2003年也已對含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風險控制措施，包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關木通、廣防己和青木香;調整藥材使用部位;明確安全警示，對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴格按處方藥管理;制定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》。

食藥監(jiān)總局發(fā)言人稱，采取上述措施后，馬兜鈴酸腎損害病例數量大幅下降，未收到直接引發(fā)腎癌報告。

事實上，含馬兜鈴酸的藥材在我國已有上千年的使用歷史。目前，收載于中國藥典、部頒標準和地方藥材標準的馬兜鈴科藥材有24種，含馬兜鈴屬藥材的中成藥口服制劑有47種，均可在食藥監(jiān)總局網站查詢。

“我們提醒患者，藥品要嚴格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風險，”食藥監(jiān)總局發(fā)言人稱，任何藥品都不能大劑量、長時間服用。

將對上市的含馬兜鈴酸產品進行專項檢查

據悉，食品藥品監(jiān)管部門將對上市的含馬兜鈴酸產品進行專項檢查，加強檢驗檢測，嚴厲打擊違法生產、經營行為。加強中成藥基礎性研究，開展相關藥材和中成藥使用的流行病學調查，有針對性地對國家藥品不良反應監(jiān)測數據中肝損傷病例進行系統(tǒng)分析，并組織技術機構和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進行風險評估，研究采取慎用、限用、停用等風險控制措施。

食藥監(jiān)總局發(fā)言人表示，食藥監(jiān)部門要進一步加強監(jiān)管，監(jiān)督生產企業(yè)嚴格執(zhí)行國家藥品標準，嚴格執(zhí)行細辛藥材只能用根及根莖，禁止使用地上部分作為飲片和中藥制劑的原料。

此外，所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產制劑的企業(yè)，都要對其產品進行安全性評價，限期提供評估結論，逾期未能提供評估結論，要停止生產，注銷藥品批準文號;有評估結論的，要提出風險控制措施，經藥品審評中心審評后，對獲益大于風險的修改完善說明書，對風險大于獲益的予以淘汰。(記者李丹丹)